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關于藥企如何開展臨床前安全性研究專題培訓班的通知
點擊次數:731 發布日期:2019-5-5  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
各有關單位:
自從中國加入ICH組織以來,一直在對ICH相關指導原則進行翻譯轉化成國內法規,用于申報認證時的檢查指導。如果藥企不熟悉或運用不好,有可能帶來認證時的困難。
 
ICH S系列是關于臨床前安全性研究的系列指導。目前國內的現狀是,安全性研究大多外包給第三方進行,自己建立團隊開展工作的少。同時,外包給第三方,由于企業內部缺乏有相關資質人員的審核,研究質量無法得到保證,也有可能給申報帶來隱患。
 
為了徹底解決藥企在這方面的困惑,幫助企業高層、相關研究人員提高專業能力,排除實際工作中種種困惑與難題,降低企業的運行和合規風險,本單位定于2019年5月29日-31日在北京市舉辦第三期“藥企如何開展臨床前安全性研究專題培訓班(ICH S指導)”,邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下:
 
一、會議安排
會議地點:北京(具體地點通知給已報名人員)
會議時間:2019年5月29日-31日(29日全天報到)
二、會議主要研討內容及主講老師
內容詳見附件一(課程安排表)
三、參會對象
制藥公司注冊、非臨床研究、質量、研發等相關部門人員,相關實驗機構從事臨床前安全性研究人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家,歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
五、會議費用會務費:2500元/人(費用含會務費、資料費等)。食宿統一安排,費用自理。
六、講課老師
1、邱云良博士 國家上海新藥安全評價研究中心 從事藥物臨床前安全性評價研究工作近二十年,涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥,先后共完成400余項藥物臨床前安全性評價試驗。協會特聘專家。
2、鐘大放教授 中科院上海藥物研究所 曾主持國家自然科學基金重點項目和國家“863”項目等課題,為國內制藥企業完成新藥代謝和藥動學臨床前研究 20 余項,為國內外制藥企業完成藥物動力學和制劑生物等效性試驗300余項。
3、董文心博士 高級總監 博導 國務院特殊津貼 美國神經科學會會員,任上海市藥學會理事,上海市藥理專業委員會副主任委員,負責承擔了兩項國家重大項目、四項上海市科技創新項目,承擔了數十項新藥臨床前評價任務。
 
七、聯系方式
聯系人:趙老師 13001080157  
 
附件一:會議日程安排
 
北京華夏凱晟醫藥技術中心
二零一九年四月
 
附件一:
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、臨床前安全性研究 國內外法規總論
  1. ICH的S部分——臨床前安全性研究指導原則
1.1. S指導原則清單
1.2. 國內外非臨床實驗研究質量管理規范
1.3. 中國目前指導原則同ICH對應關系
1.4. 不同國家申報臨床前數據的差別比較
  1. 非臨床研究的意義:預測、倫理
  2. 企業在開展非臨床研究工作中的常見問題
二、毒理學詳解
  1. 毒理學基本定義解釋(一般毒性和特殊毒性)
  2. ICH S相關指導原則應用
2.1. S2遺傳毒理學研究
2.2. S7A安全藥理學研究
2.3. S5生殖毒性試驗
  1.  毒理學對臨床試驗的支持
  2. 毒理學開展過程中的常見問題討論
4.1. 受試動物的選擇考慮(人體相近性)
4.2. 毒理試驗的給藥頻率和給藥方式
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
三、藥代動力學詳解
  1. 藥代學基本概念解釋
  2. ICH S相關指導原則應用
2.1. S3B《對重復給藥的組織分布研究指導原則》
  1. 藥代學的臨床意義,同藥效及毒理的聯系
3.1. 提供哪些后期基礎數據
  1.  藥代學開展過程中的常見問題討論:
4.1. CRO單位考查要點
4.2. 藥代過程中使用藥物的一致性
4.3. 動物種屬和模型的選擇
4.4. 給藥途徑和方式同臨床研究的一致性
、藥效學詳解
  1. 藥效學基本概念解釋
  2. ICH S相關指導原則應用
  3. 藥效學開展過程中常見問題討論:
3.1. 藥效學實驗方案如何設計
3.2. 動物模型的選擇(健康、同源性)
3.3如何建立有效評估標準(指導結合藥物特性)
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