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2019第九屆中國藥品質量安全大會在杭州成功召開
點擊次數:643 發布日期:2019-5-8  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
由中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心和北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的第九屆中國藥品質量安全大會于4月26-27日在杭州盛大召開。800余參會代表參加了此次會議,整個會場座無虛席。
 
會議現場
 

中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任 張永建致辭
 
張永建在致辭中介紹了機構改革對于藥品質量安全的影響、相關政策的調整、藥品的知識產權問題和一致性評價等。
 

國家藥品監督管理局高級研修學院 廖彬池
 
國家藥品監督管理局高級研修學院廖彬池帶來了《藥品數據管理與文件記錄關系的困惑淺析》的報告。廖彬池介紹了數據可靠性來源,目前突出的問題與影響分析,關于記錄管理的分析與技術要求,關于數據與動態電子數據的分析與技術要求,記錄與數據管理的邏輯關系和什么是法規的符合性。
 

上海市食品藥品監督管理局 張麟
 
上海市食品藥品監督管理局張麟帶來了題為《智慧監管與藥品質量安全》的報告。張麟介紹了藥品安全的三個層次(數量安全、質量安全、發展安全)和三個階段(美國制定《純凈食品及藥物管理法》和美國食品藥品監督管理局的成立,化學工業階段,未知風險階段)。
 
張麟表示“7.22醫藥慘案”看出了誠信缺失和數據造假的猖獗,臨床試驗數據造假是制藥工業發展中的一個“毒瘤”,嚴重侵害了醫藥研發的健康,影響行業的轉型升級和社會公信力。張麟還表示數據的真實性、正確性是藥品質量的命脈,制藥行業由于產品的特殊性,有很多關鍵的業務步驟會影響到患者的安全,因此對支持這些關鍵業務步驟的數據要求也逐步被提到前所未有的高度,這些步驟包括但不限于:工藝保證,產品質量檢測,產品放行,產品召回等。
 
最后,張麟介紹了智慧監管和GMP實施,他表示企業是實施“質量管理”的主體,政府通過有效監管、督促和支持;智慧監管是充分利用各種先進技術手段,預防、發現、解決可能發生的“質量隱患”。
 

賽默飛制藥行業支持經理 袁洞安
 
賽默飛制藥行業支持經理袁洞安帶來了題為《從已知到未知:賽默飛世爾助您全面提升藥品質量》的報告。袁洞安介紹了賽默飛的氣相色譜/氣相色譜質譜儀、液相色譜/液相色譜質譜儀和離子色譜在化學藥物分析、藥包材相容性等問題方面提供的解決方案,以及液相色譜—電噴式檢測器在藥用輔料檢測中的應用等。
 

生產管理分會場 火爆現場
 

生產驗證管理分會場 火爆現場

 

無菌工藝分會場 火爆現場
 

 
大會同期共設六個分會場,浙江省藥品化妝品審評中心副主任鄭國鋼、國家藥品GMP認證專家劉燕魯、上海市食品藥品安全研究中心王廣平、國家藥品GMP/GAP資深檢查員操復川、國家食品藥品監督管理總局認證中心客座講師李宏業、國家藥品GMP檢查員任瑞龍、上海市食品藥品監督管理局原藥品化妝品監管處副處長李萍、天津市藥品檢驗研究院曹老師、陜西省食品藥品監督檢驗研究院李輝、上海市藥品審評核查中心副主任藥師朱娟、國家藥典委員會微生物專業組委員高春、南京圣和藥業股份有限公司副總經理沈菊平等40余位行業資深專家出席并做了相關報告。
 
 
中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心 -2019剩余免費活動:
05月24-25日 (北京) 全國食品行業質量管理與技術論壇
06月27-28日 (長春) 第15期全國制藥行業質量控制技術論壇
09月19-20日 (南京) 第16期全國制藥行業質量控制技術論壇
11月22-23日 (廣州) 第3期全國制藥行業實驗室管理技術論壇
參會咨詢:010-84840639、84840335
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