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新型抗體藥物研究與臨床前安全評價研修班通知
點擊次數:205 發布日期:2019-5-13  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
 關于舉辦“新型抗體藥物研究與臨床前安全評價及臨床試驗設計”專題研修班的通知
 
各有關單位:
當前,抗體藥物是發展最快的生物藥之一,新型抗體類藥物作為當前抗腫瘤類藥物研發的熱點越來越獲得臨床認可,已經在臨床及商業上取得了巨大的成功, 在給腫瘤治療帶來希望的同時,也給安全性評價帶來前所未有的挑戰。而在抗體藥物產業化過程中,臨床前安全評價是其研發鏈條中的重要一環。在新型抗體藥物臨床安全性評價中,由于其結構及功能的特殊性,其評價策略和具體評價內容等方面需有特殊考量,為人體臨床試驗的安全性提供保障。
 
在對其開展臨床前安全性評價時,需對藥物分子結構,潛在的藥理作用和毒性風險,以及臨床擬用的適應癥和用藥人群,臨床用藥方案等進行充分了解,在此基礎上選擇合適的相關種屬動物,具體問題具體分析,制定科學合理的毒性研究方案,從而闡明藥物對機體的毒性反應以及相關的毒性作用機制,為人體臨床試驗的安全性提供保障。為此,我單位定于2019年6月14-16日在蘇州市舉辦“新型抗體藥物研究與臨床前安全評價及臨床試驗設計”專題研修班 ,F將有關培訓事項通知如下:
 
會議安排
會議時間:2019年6月14-16日 (14日全天報到)
報到地點:蘇州市 (具體地點直接發給報名人員)
媒體支持:中國生物器材網
二、會議主要交流內容  詳見附件一(日程安排表)
三、參會對象
 生物醫藥研發企業以及有志從事生物醫藥研發的工作人員,生物醫藥企業及研發單位各模塊相關人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家,檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢,課后及時跟蹤輔導。
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
4、企業需要內訓和指導,請與會務組聯系
五、會議費用
會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。
六、聯系方式
手    機:18614220968(同微信)
人:孫文              
郵    箱:1076122882@qq.com  
 
附件一:會議日程安排     
                          
                     中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
                            北京華夏凱晟醫藥技術中心
                            二零一九年五月 
 
附件一:日 程 安 排 表
 
 
 
 
 
 
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
 
 
 
 
 
 
 
新型抗體藥物研究與臨床前安全評價
一、新型抗體藥研究概述
二、新型抗體毒性風險
  1.ADC毒性風險                   
  2.ADC臨床前與臨床試驗常見毒性
  3.雙特異抗體臨床前毒性風險        
  4.雙特異單抗臨床試驗中發現的毒性
三、新型抗體臨床前安全評價案例
四、抗體臨床前安全評價一般原則
  1,試驗的類型    2.重點關注內容    3.指導原則
五、新型抗體臨床前安全評策略
  1.動物種屬選擇 劑量/給藥期限/給藥周期設置  毒理學終點
  2.生殖毒性和遺傳毒性  
  3.毒代動力學、實施,
  4.免疫原性研究問題、實施
  5.國內對于ADC安全性評價要求
  6.國內對于ADC藥物毒理學設計
  7.雙特異抗體、工程抗體、雙免疫球蛋白配體
主講人:邱博士  資深專家   國家上海新藥安全評價研究中心 從事藥物臨床前安全性評價研究工作近二十年,涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥,先后共完成400余項藥物臨床前安全性評價試驗。專注于生物藥抗腫瘤藥的臨床前安全性研究.協會特聘專家.。
 
 
  第二天
09:00-12:00
13:00-16:30
 
 
抗體藥物臨床試驗
一、臨床試驗的重點考慮
二、不同開發階段的試驗設計要點
(大分子和小分子藥物早期臨床研究的試驗設計不同之處)
(一)新藥進入臨床試驗的基本條件       
(二)早期臨床試驗
(三)探索性試驗                       
(四)療效確證性試驗
(五)試驗的質量控制
三、適應癥選擇與臨床試驗策略設計及案例詳解
四、臨床中心的選擇與不同團隊溝通協作
五、臨床試驗數據管理與分析
六、抗體藥ADA研究方法開發
主講人:趙博士 資深專家,現任中國藥理學會生化與分子藥理學專業委員會副主任委員,多次參與CFDA藥品審評中心進行生物等效性等項目審評。在多年的臨床試驗研究應用工作中積累豐富的經驗,本協會特邀專家。
徐博士 資深專家 在加拿大、美國、中國有近30年的臨床、科研和藥物研發工作經驗。曾在Pfizer 及數家生物醫藥公司先后作為臨床科學家、臨床總監職務,經歷FDA、WHO及國內核查工作,本協會特邀專家。
資深專家  在單抗類生物藥的發現、開發及上市各階段的質量研究及控制方面擁有超過20年的豐富經驗。本協會特邀專家。
 
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